Βασίλης Κοντοζαμάνης: Κλινικές δοκιμές φαρμάκων-Αποτίμηση και Προοπτική

0

Του Βασίλη Κοντοζαμάνη,

Σύμβουλoς του Πρωθυπουργού σε θέματα Υγείας, πρώην Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας

H πανδημία της Covid-19 κατέδειξε τη ζωτική σημασία της κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας, για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών. Πράγματι, ήταν εντυπωσιακή η ενεργοποίηση και η σύμπραξη επιστημονικών φορέων και οικονομικών κεφαλαίων που οδήγησαν στον επιδιωκόμενο στόχο και μάλιστα σε χρόνους πολύ μικρότερους από ό,τι αρχικά αναμενόταν. Έτσι, παρότι για την έγκριση και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου/φαρμάκου απαιτούνται πολλά χρόνια, στη συγκεκριμένη περίπτωση σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα αναπτύχθηκαν περισσότερα του ενός εμβόλια κατά του SARS-CoV-2 και συμπληρώθηκε η παλέτα των μέσων αντιμετώπισης του νέου κορωνοϊού με τις θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων και τα αντιικά χάπια.

Η ανάπτυξη εμβολίων/φαρμάκων δεν προάγει μόνο την υγεία των πολιτών αλλά αποτελεί και σημαντικό αναπτυξιακό εργαλείο με θετικό αντίκτυπο στην εθνική οικονομία. Μέσω των κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς αποκτούν πρόσβαση σε καινοτόμες και πιο αποτελεσματικές θεραπευτικές παρεμβάσεις, διασφαλίζεται η ποιότητα ζωής τους ή ακόμη και η σωτηρία τους. Επιπλέον, τα ερευνητικά κέντρα βελτιώνουν τις υποδομές και τον εξοπλισμό τους και οι επαγγελματίες υγείας που στελεχώνουν τις ερευνητικές ομάδες βρίσκονται στο επίκεντρο των εξελίξεων στην επιστήμη και τη σύγχρονη γνώση και τεχνολογία. Τέλος, ενισχύεται η βιομηχανία τεχνολογίας υγείας, διαμορφώνονται συνθήκες για νέες επενδύσεις στον χώρο του φαρμάκου, της τεχνολογίας υγείας και της πληροφορικής, δημιουργούνται θέσεις εργασίας σε ερευνητικούς οργανισμούς, πανεπιστήμια και νοσοκομεία,  βελτιώνονται οι υποδομές των δομών υγείας και αυξάνονται τα έσοδά τους.

Παρά τη διαφορετική ιεράρχηση προτεραιοτήτων που επέβαλε η διαχείριση της πανδημίας της covid-19, η κυβέρνηση της Νέας Δημοκρατίας και η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας δεν απεκδύθηκαν τον σαφή προσανατολισμό τους στην ανάπτυξη και στην καινοτομία, στην επιστήμη και στην έρευνα. Έχοντας πλήρη επίγνωση της επιστημονικής και αναπτυξιακής σημασίας των κλινικών δοκιμών, δεν παρέλειψαν να προχωρήσουν σε συγκεκριμένες νομοθετικές και άλλες θεσμικές παρεμβάσεις με θετικό αντίκτυπο στην ενίσχυση της ερευνητικής κουλτούρας τόσο του δημοσίου συστήματος υγείας και του επιστημονικού προσωπικού του όσο και της φαρμακοβιομηχανίας που δραστηριοποιείται στην Ελλάδα.

Από τις νομοθετικές παρεμβάσεις αξίζει να μνημονευτεί η πρόβλεψη για συμψηφισμό του clawback που καταβάλλεται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων/φαρμακευτικές εταιρείες με ποσό που αντιστοιχεί σε ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας.

Σειρά άλλων πρωτοβουλιών είχε στόχο να ρυθμίσει χρονίζοντα ζητήματα που προκαλούσαν εμπόδια και καθυστερήσεις στην ανάπτυξη της κλινικής και βιοϊατρικής έρευνας. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται η ρύθμιση της διαδικασίας και των προϋποθέσεων έγκρισης των Μη-Παρεμβατικών κλινικών μελετών που εκκρεμούσε επί μακρόν, ιδίως μετά την κατάργηση της ειδικής επιτροπής που προβλεπόταν να λειτουργήσει στον ΕΟΦ και η οποία ποτέ δεν ενεργοποιήθηκε. Η εν λόγω νομοθετική ρύθμιση προβλέπει την έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης που θα ρυθμίζει εκ νέου τη διαδικασία έγκρισης της διενέργειας κλινικών δοκιμών και των μη παρεμβατικών μελετών, την οικονομική διαχείρισή τους και άλλες αναγκαίες λεπτομέρειες, διορθώνοντας υφιστάμενες αστοχίες και απαλλάσσοντας τη διαδικασία από περιττές γραφειοκρατικές αγκυλώσεις και καθυστερήσεις.

Περαιτέρω, ως κίνητρο για την συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές, αλλά και ως αναγνώριση της συμβολής τους σε αυτές, προβλέφθηκε και για τους ιατρούς του ΕΣΥ ότι οι αμοιβές τους από τη συμμετοχή τους σε ερευνητικά προγράμματα δεν συνυπολογίζονται στο προβλεπόμενο ανώτατο όριο αποδοχών για τους ιατρούς του ΕΣΥ, όπως ήδη προβλεπόταν και για τους ιατρούς μέλη ΔΕΠ.

Σε θεσμικό επίπεδο, καταγράφηκαν πρωτοβουλίες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως η ανάπτυξη ενός συστήματος καταγραφής των δεδομένων των αιτήσεων των κλινικών δοκιμών. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε από την πλευρά του Υπουργείου στη συμμετοχή στον διάλογο που εγκαινιάστηκε, εκτός των θεσμικών φορέων, και όλων των εταίρων που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, όπως ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας, η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας και ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας HACRO, για τη συζήτηση των προβλημάτων και των προοπτικών και τη διαμόρφωση των βέλτιστων λύσεων.

Ενδεικτικά, μεταξύ άλλων, τέθηκαν οι βάσεις για την ανάπτυξη και λειτουργία του Ενιαίου Ολοκληρωμένου Πληροφοριακού Συστήματος, καθώς και η (πιλοτική) λειτουργία Γραφείων Κλινικής Έρευνας σε κάποια Νοσοκομεία της χώρας με σκοπό την επιτάχυνση των διαδικασιών και την ορθή εφαρμογή του υφιστάμενου πλαισίου

Αποτέλεσμα όλων αυτών των θεσμικών και νομοθετικών παρεμβάσεων ήταν η μέχρι τώρα σημειούμενη αύξηση των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε ερευνητικά κέντρα της Ελλάδας, η οποία κορυφώθηκε το 2021 και καταδεικνύει το υψηλό επίπεδο των Ελλήνων επιστημόνων. Ενδεικτικά, μεταξύ άλλων, αναφέρεται η συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές φαρμάκων κατά της covid-19.

Προκειμένου, ωστόσο, η χώρα να προσεγγίσει τον αριθμό εκείνον κλινικών δοκιμών φαρμάκων που δικαιολογούν η αναλογία του πληθυσμού της χώρας εντός της ΕΕ και το υψηλό επίπεδο του ιατρικού προσωπικού και των επαγγελματιών υγείας δεν επιτρέπεται εφησυχασμός. Οι παρεμβάσεις που έχουν ήδη δρομολογηθεί πρέπει να πλαισιωθούν από περαιτέρω αλλαγές/βελτιώσεις στο ρυθμιστικό πλαίσιο (πχ διαμόρφωση ενιαίων διαδικασιών και προτύπων κλπ) καθώς και η αξιοποίηση των νέων τεχνολογιών, ώστε ο ευαγγελιζόμενος ερευνητικός προσανατολισμός του δημοσίου συστήματος υγείας να γίνει πραγματικότητα. Θετική πρόκειται να είναι και η συμβολή του Κανονισμού 536/2014 που εφαρμόζεται από την 31.01.2022 και αναμένεται να επαυξήσει την εμπιστοσύνη των πολιτών στις κλινικές δοκιμές, εγκαθιδρύοντας μία ενιαία διαδικασία υποβολής και αξιολόγησης ερευνητικών πρωτοκόλλων.

Πέραν της προσέλκυσης περισσότερων κλινικών δοκιμών, μεσο-μακροπρόθεσμος επιδιωκόμενος στόχος πρέπει να εξακολουθήσει να είναι η δημιουργία νέων ευκαιριών έρευνας, όπως υβριδικά μοντέλα κλινικών δοκιμών που συνδυάζουν το φάρμακο, την τεχνολογία της υγείας και την πληροφορική αλλά και της αξιοποίησης των μεγαδεδομένων (big data) στον χώρο της υγείας. Από τα θετικά που πιστώνονται στην πανδημία της covid-19 είναι ότι αποτέλεσε επιταχυντή για την ψηφιακή και πληροφοριακή μεταρρύθμιση της χώρας, η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τη δημιουργία γονιμότερου περιβάλλοντος για την έρευνα και στη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων της. Επιπλέον, οι παρεμβάσεις που σχεδιάζεται να γίνουν στις υποδομές και τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό τους μέσω της χρηματοδότησης από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας-RRF πρόκειται να αναβαθμίσουν συνολικά τις δομές υγείας, ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των εφαρμογών υψηλής τεχνολογίας και την προαγωγή της καινοτομίας μέσω αυτών.

Εν γένει, η αποτύπωση ενός στρατηγικού σχεδίου που θα περιγράφει τους τομείς ανάπτυξης, τις επενδυτικές προοπτικές που αναδύονται, καθώς και τις επιχειρησιακές ενέργειες και τις απαραίτητες παρεμβάσεις που απαιτούνται επί τη βάση ευρωπαϊκών και διεθνών καλών πρακτικών, και η παρακολούθηση της εφαρμογής του πρόκειται να λειτουργήσουν καταλυτικά για τον καλύτερο συντονισμό όλων των εμπλεκόμενων στο πεδίο φορέων και τη βελτίωση των προϋποθέσεων που θα επιτρέψουν την προσέλκυση περισσότερων κλινικών δοκιμών και ερευνητών από τον ευρωπ

Αρχική

ΑΦΗΣΤΕ ΕΝΑ ΣΧΟΛΙΟ

Please enter your comment!
Please enter your name here